Standardna referenca stopnje menjave zraka v čisti sobi

1. Včista sobastandardi različnih držav, stopnja izmenjave zraka v čisti sobi z neenosmernim tokom iste ravni ni enaka.

“Kodeks za projektiranje čistih delavnic” (GB 50073-2001) naše države jasno določa stopnjo menjave zraka, potrebno za izračun dovoda čistega zraka v čistih prostorih z neenosmernim tokom na različnih nivojih.Poleg tega mednarodni standard za okolje in prostore za laboratorijske živali (GB14925-2001) določa 8-10-krat/h v običajnem okolju;10 ~ 20 krat/h v pregradnem okolju;20~50-krat/h v izoliranem okolju.

2. Temperatura in relativna vlažnost

Temperatura in relativna vlažnost v čisti sobi (območju) morata biti združljivi s postopkom farmacevtske proizvodnje.Če ni posebnih zahtev, je treba temperaturo nadzorovati pri 18 ~ 26 ℃, relativno temperaturo pa je treba nadzorovati pri 45% ~ 65%.

3. Diferenčni tlak

(1) Čisti prostor mora vzdrževati določen nadtlak, ki ga je mogoče doseči z omogočanjem prostornine dovodnega zraka, ki je večja od prostornine izpušnega zraka, in mora imeti napravo za prikaz razlike v tlaku.

(2) Razlika v statičnem tlaku med sosednjimi prostori z različnimi stopnjami čistosti zraka mora biti večja od 5 Pa, statični tlak med čistim prostorom (območjem) in zunanjo atmosfero mora biti večji od 10 Pa, obstajati mora naprava, ki prikazuje tlak Razlika.

(3) Velika količina prahu, škodljivih snovi, olefinskih in eksplozivnih snovi ter močnih alergenih penicilinskega tipa in nekaterih steroidnih zdravil, proizvedenih v proizvodnem procesu.Operacijska soba ali območje s proizvodnim procesom mikroorganizmov, za katere se domneva, da imajo kakršne koli patogene učinke, mora vzdrževati relativno negativen tlak iz sosednje sobe.

4. Količina svežega zraka

V čisti sobi je treba vzdrževati določeno količino svežega zraka, njegova vrednost pa mora biti največja od naslednjega:

(1) 10 %~30 % skupne prostornine dovoda zraka v čisti sobi z neenosmernim tokom ali 2 % do 4 % skupne prostornine dovoda zraka v čisti sobi z enosmernim tokom.

(2) Komepenzat Količina svežega zraka, ki je potrebna za notranji odvod in vzdrževanje pozitivnega tlaka.

(3) Zagotovite, da količina svežega zraka na osebo na uro v prostoru ni manjša od 40 m3.